أصبحت ميزة Apple Watch أول تقنية صحية رقمية تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتو موافقة تاريخية أولى لساعة Apple Watch على جهاز تكنولوجيا الصحة الرقمية.

وفقا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن ساعة أبل – أو بشكل أكثر تحديدا ميزة الرجفان الأذيني (AFib) – لديها تلقى اعتماده كجهاز مؤهل في برنامج أدوات تطوير الأجهزة الطبية (MDDT). وتساعد هذه الميزة على اكتشاف أنماط القلب غير الطبيعية وقد تم ذلك سابقًا الفضل لإنقاذ حياة المستخدمين.

تسمح موافقة إدارة الغذاء والدواء هذه باستخدام ميزة Apple Watch AFib “كأداة لتقييم تقديرات عبء الرجفان الأذيني (نوع من عدم انتظام ضربات القلب، أو ضربات القلب غير الطبيعية) ضمن الدراسات السريرية.”

يمكن الآن استخدام Apple Watch كاختبار علامة حيوية غير جراحي للمساعدة في تقييم تقديرات عبء الرجفان الأذيني كنقطة نهاية ثانوية للفعالية ضمن الدراسات السريرية التي تهدف إلى تقييم سلامة وفعالية أجهزة استئصال القلب المراد علاجها، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

رقمية لأول مرة

ولكن ربما يكون الأمر الأكثر بروزًا هو أن ميزة Apple Watch AFib أصبحت أول تقنية صحية رقمية على الإطلاق تتأهل بموجب برنامج MDDT التابع لإدارة الغذاء والدواء.

وكانت ساعة Apple Watch قد حصلت سابقًا على “تصريح” إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإدراج ميزة اكتشاف الرجفان الأذيني في الجهاز في عام 2022. 9to5Mac، كانت هذه “أدنى عقبة” حيث أثبتت شركة Apple بشكل أساسي أن ميزة AFib الخاصة بها تعمل بشكل مشابه للأجهزة الموجودة التي تؤثر على AFib.

إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبرنامج MDDT تضع Apple Watch في فئة فريدة، خاصة فيما يتعلق بتطبيقها في الدراسات السريرية.